Les points forts de la e-santé
D’après la communication du Dr Thierry Boyé
Depuis la loi HPST de 2009, la santé connectée a fait irruption dans le paysage sanitaire français. Les Agences Régionales de Santé (ARS ) se sont engagées dans sa structuration : dossier médical personnel (DMP), développement des systèmes d’information en santé, programme Hôpital Numérique, programme Territoire de Soins Numérique etc…
Plus récente, la « stratégie nationale e-santé 2020 » s’articule autour de quatre grandes priorités :
- Développer la médecine connectée à travers un plan « big data » en santé. Ce plan permettra par exemple la mise au point de nouvelles applications de suivi à distance ou d’interprétation des données médicales pour assister les médecins dans leurs diagnostics.
- Encourager la co-innovation entre professionnels de santé, citoyens et acteurs économiques par le lancement d’appels à projets dédiés à l’e-santé ou le développement de living labs afin d’imaginer, en lien direct avec les utilisateurs, la médecine de demain.
- Simplifier les démarches administratives des patients (admission, prise de rendez-vous en ligne, etc.) et outiller la démocratie sanitaire à l’aide d’une plateforme numérique facilitant la consultation et la participation des usagers.
- Renforcer la sécurité des systèmes d’information en santé grâce à un plan d’action dédié.
Si l’on considère que 70 % des coûts de santé dans les sociétés occidentales dans les prochaines années seront liées aux maladies chroniques non infectieuses (cancer, cardiologie et troubles du métabolisme), le développement d’applications mobiles et d’objets connectés dévolus à leur suivi à domicile est un objectif majeur. Ces objets et applis font l’objet d’un cadre réglementaire bien défini, mais c’est l’ambition du fabricant ou de l’éditeur qui détermine si oui ou non l’application mobile, l’objet connecté ou le logiciel a vocation à être un dispositif médical : pour être qualifié de DM ou DMDIV (dispositif médical de diagnostic in vitro), l’application ou le logiciel doit permettre un diagnostic, une aide au diagnostic, un traitement ou une aide au traitement (C. santé publ., art. L. 5211-1). La révision de la législation sur les DM et DMDIV a abouti à la publication de deux règlements : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et son cousin relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Vers une labelisation des objets et applis
L’article 11 de la loi Informatique et libertés permet à la CNIL de délivrer des labels à des produits ou des procédures. Le groupe de travail 28 (GT 28) du « comité stratégique de filière » travaillant sur la santé mobile propose de mettre en œuvre un référentiel de labellisation des Apps/OC de santé qui reposerait sur une base facultative et souple, afin de ne pas freiner l’innovation, base s’appuyant sur un ensemble de critères : fiabilité médicale, protection et sécurisation des données. L’AP-HP a lancé, avec le soutien de plusieurs acteurs privés, publics et institutionnels, sa première plateforme d’évaluation et d’analyse scientifique des objets connectés en santé : le Digital Medical Hub (DMH). Il s’adresse aux promoteurs académiques et industriels (centres de recherche, startups, scaleups, PME, etc.) et a l’ambition de se positionner comme un centre de référence pour le développement et la validation clinique des objets connectés.
